Imunizante Vírus Sincicial Respiratório - VSR (Beyfortus® Sanofi)

Descrição

Fonte SBim - Atualização mais recente: 13/02/2026

O que previne

Formas graves de infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês.

Do que é feito

Trata-se de um anticorpo específico contra o VSR, elaborado por técnica de engenharia genética (imunização passiva).

Indicação

Indicado para todos os lactentes com até 8 meses de idade. Pode ser administrado independentemente da sazonalidade, em especial um mês antes ou durante o primeiro período de maior circulação do VSR (sazonalidade) após o nascimento do bebê. Pode ser aplicado simultaneamente com qualquer vacina (no mesmo dia, em locais de aplicação diferentes) ou com qualquer intervalo, sem prejuízo à eficácia ou segurança. 

Na segunda sazonalidade, é recomendado para crianças que fazem parte de grupos de risco, como crianças com doença pulmonar crônica da prematuridade e necessidade de suporte médico, imunocomprometimento grave, fibrose cística e cardiopatias congênitas não corrigidas com repercussão hemodinâmica e síndrome de Down.

Contraindicação

Não há contraindicações, exceto reações alérgicas a doses anteriores do produto.

Esquema de doses

Recomendações da SBIm e critérios de elegibilidade:

1. Crianças menores de 8 meses de idade, cujas mães não se vacinaram na gestação:
   • uma dose de 50 mg para crianças com peso inferior a 5 Kg;
   • uma dose de 100mg para crianças com peso a partir de 5 Kg.
2. Crianças de 8 a 23 meses de idade com risco para infecção grave por VSR:
   • 200 mg (duas doses de 100mg administradas simultaneamente), independente de peso.
3. Situações em que o uso de Nirsevimabe está formalmente recomendado, mesmo com a vacinação da gestante contra o VSR:
   • Recém-nascidos prematuros;
   • Mãe imunossuprimida vacinada durante a gestação;
   • Parto ocorrido antes de 14 dias da vacinação materna;
   • RN de alto risco, que pode incluir, mas não se limita a: doença pulmonar crônica da prematuridade, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, imunocomprometidos, Síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular e anomalias congênitas das vias aéreas
4. Administração a critério médico (fora das indicações em bula):
   • A administração da vacina VSR na gestante pode proteger o bebê de forma eficaz nos seus primeiros 6 meses, com maior eficácia nos primeiros 3 a 4 meses. A administração do nirsevimabe em menores de 8 meses sem condições de risco cujas mães se vacinaram na gravidez, assim como em bebês maiores de 8 meses sem comorbidades — independentemente de vacinação materna — pode ser considerada pelo pediatra, a depender de situação epidemiológica e da existência de risco individual, caso o profissional entenda que haverá benefícios.
   • Apesar da ausência de dados quanto à dose ideal para crianças a partir de 8 meses que não tenham risco para VSR grave, a SBIm sugere, nessa situação:
     • uma dose IM de 100 mg se o peso for < 10 Kg;
     • 200 mg (duas doses de 100mg administradas simultaneamente) se o peso for ≥10 Kg.

Recomendações do PNI e critérios de elegibilidade

Em 2026, o sistema público ainda dispõe de doses de palivizumabe em período de transição, que vai variar conforme os estoques em cada unidade federada. Diante dessa realidade, os municípios adotarão as seguintes diretrizes para os anticorpos monoclonais:

1. Crianças na primeira sazonalidade:

• Prematuros (até 36 semanas e 6 dias): durante todo o ano, independentemente da vacinação materna.
  • 50 mg para crianças com peso inferior a 5 kg
  • 100 mg para crianças a partir de 5 kg
• Crianças com comorbidades: durante o período sazonal (fevereiro a agosto).
  • 50 mg para crianças com peso inferior a 5 kg
  • 100 mg para crianças a partir de 5 kg

2. Crianças na segunda sazonalidade:

• Com comorbidades e menores de 24 meses que não receberam palivizumabe em 2025: aplicação durante o período sazonal (fevereiro a agosto).
  • 200 mg (duas doses de 100 mg administradas simultaneamente), independente do peso.

Comorbidades elegíveis: cardiopatia congênita, broncodisplasia, imunocomprometimento, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular e anomalias congênitas das vias aéreas.

Observações:

1. Nos municípios onde não houver estoques remanescentes de palivizumabe, ou assim que estes se esgotarem, o nirsevimabe será utilizado para crianças com comorbidades na segunda sazonalidade.
2. É responsabilidade dos municípios garantir que crianças com comorbidades que iniciaram o esquema com palivizumabe em 2026 tenham as cinco doses asseguradas, de modo a evitar a intercambialidade com o nirsevimabe.

Importante: Consulte critérios de exclusão e outras informações em https://sbim.org.br/images/guia-de-estrategia-contra-virus-sincicial-para-criancas-prematuras.pdf_2026-01-22.pdf

Local de aplicação

Via intramuscular, no vasto lateral da coxa.

Cuidados antes, durante e após a vacinação

• Não há nenhum cuidado antes ou após a administração;
• Pode ser administrado em bebês hospitalizados;
• Pode ser administrado no mesmo momento ou com qualquer intervalo das vacinas da rotina infantil.

Efeitos e eventos adversos

O produto é seguro e não apresenta eventos adversos importantes além de reações locais raras leves e transitórias.

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